第六章 醫療損害責任

本章導言

醫療與每個人的生命健康息息相關。一個設計合理并有效運轉的醫療服務體系可以最大限度地保障公民的健康權利。但醫療活動本身具有風險性,可能給患者造成生命健康損害。如何合理地分配醫療損害、保障患者安全、通制醫療損害成為一個重要的法律問題。2009年《侵權責任法》第七章規范了醫療損害責任,明確了以過錯責任為歸責原則的醫療損害責任體系,解決了長期以來司法實務在法律適用上的“雙軌制”,具有里程碑式的意義。本章在《侵權責任法》第七章基礎上,根據近年來理論的發展和實踐的需要對部分條文進行了修訂和完善。

本章共11條,包含了醫療損害責任的過錯責任原則和責任主體、醫方的告知說明義務以及違反該義務的責任、緊急專斷治療、違反適當診療義務的責任、對醫療過錯的推定、醫療產品和輸血責任、不承擔責任的原因、病歷制作保管提供義務、對患者隱私和個人信息保護義務及其責任、禁止過度檢查,以及對醫療機構和醫務人員合法權利保護等內容。

第一千二百一十八條  患者在診療活動中受到損害,醫療機構或者其醫務人員有過錯的,由醫療機構承擔賠償責任。

釋義

本條是對醫療損害責任的歸責原則及責任主體的規定。本條來源于《侵權責任法》第54條:“患者在診療活動中受到損害,醫療機構及其醫務人員有過錯的,由醫療機構承擔賠償責任!迸c原條文相較,該條將“醫療機構及其醫務人員有過錯的”修訂為“醫療機構或者其醫務人員有過錯的”。

本條承繼《侵權責任法》第54條的規定,明確患者在診療活動中所遭受的損害,均可以主張損害賠償。其規范意義在于:

一、醫療損害責任規范調整患者因診療活動所遭受的損害

醫療損害責任是因診療活動產生的侵權責任。對于“診療活動”的范圍,《醫療機構管理條例實施細則》第88條第2款規定:“診療活動:是指通過各種檢查,使用藥物、器械及手術等方法,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復健康的活動!痹\療活動的法律基礎,主要是醫療服務合同,也可以基于強制醫療、醫療無因管理、醫療緊急避險等原因產生。診療活動的目的,主要是治療疾病、維護健康、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命等,但也包括為其他主觀目的如美容所實施的醫療行為!夺t療機構管理條例實施細則》第88條第3款規定:“醫療美容:是指使用藥物以及手術、物理和其他損傷性或者侵入性手段進行的美容!睆纳鲜龆x看,診療活動和醫療美容的區別主要在于其目的,而其行為的專業性、對人身的侵害性等方面均是相同的!蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第1條第2款規定:“患者以在美容醫療機構或者開設醫療美容科室的醫療機構實施的醫療美容活動中受到人身或者財產損害為由提起的侵權糾紛案件,適用本解釋!睆脑撍痉ń忉尩倪m用排 范圍看,本條所規定的“診療活動”應作擴張解釋,即包括醫療美容在內,醫療美容活動造成人身或者財產損害的也應適用醫療損害責任規范。

二、承擔醫療損害責任不以存在“醫療事故”為前提條件

本條所承繼的《侵權責任法》第54條,解決了在此之前長期困擾理論和實務界的醫療損害責任“雙軌制”的問題。所謂雙軌制,是基于《民法通則》《最高人民法院關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》,與《醫療事故處理條例》《最高人民法院關于參照<醫療事故處理條例>審理醫療糾紛民事案件的通知》所造成的構成醫療損害責任是否以“屬于醫療事故”為前提的爭議。根據《民法通則》第106條第2款和第119條的規定,醫療過失行為侵害他人生命健康權的,患者即可主張損害賠償。但2002年國務院《醫療事故處理條例》第49條第2款規定:“不屬于醫療事故的,醫療機構不承擔賠償責任!倍2003年1月《最高人民法院關于參照<醫療事故處理條例>理醫療糾紛民事案件的通知》規定:“條例施行后發生的醫療事故引起的醫療賠償糾紛,訴到法院的,參照條例的有關規定辦理;因醫療事故以外的原因引起的其他醫療賠償糾紛,適用民法通則的規定!庇捎凇夺t療事故處理條例》規定的構成醫療事故的標準較為嚴格,且其賠償標準較《最高人民法院關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》低,實踐中造成了“醫療事故賠償”和醫療事故之外的“醫療差錯賠償”的兩種路徑,在責任構成、鑒定程序、賠償標準上均有較大差異,使法院在審判中莫衷一是,有損法制統一《侵權責任法》第54條規定了患者在診療活動中遭受的損害均可請求損害賠償,結束了此種雙軌制,具有重要的意義。2018年7月國務院頒布的《醫療糾紛預防和處理條例》,也取消了醫療事故賠償的概念和賠償標準的規定,其第22條規定:“發生醫療糾紛,醫患雙方可以通過下列途徑解決:(一)雙方自愿協商;(二)申請人民調解;(三)申請行政調解;(四)向人民法院提起訴訟;(五)法律、法規規定的其他途徑!钡44條規定:“發生醫療糾紛,需要賠償的,賠付金額依照法律的規定確定!睆亩鴮p害賠償統一到了《侵權責任法》的規范上來。本條延續了《侵權責任法》第54條的規范意旨,對法律適用的統一具有重要意義。

三、醫療服務合同糾紛不適用醫療損害責任規范

《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第1條第3款規定:“當事人提起的醫療服務合同糾紛案件,不適用本解釋!痹卺t療活動中,多數情況下患者與醫療服務提供者之間存在醫療服務合同關系。當醫療服務合同當事人不履行或者不適當履行其合同義務時,違約相對方可以主張違約責任。但醫療服務合同的履行直接關涉患者的人身權利,醫療機構不履行義務或者不適當履行其義務時,一般會造成患者生命權、健康權等物質性人格權益,及知情同意權、隱私權和個人信息等精神性人格權益等受損。此類對絕對權的侵害,除可以通過違約責任獲得救濟之外,也可以通過侵權責任予以救濟。對此,大陸法系國家如德國、日本司法實踐中主要以合同責任加以調整,而英美法系主要以侵權行為法調整。

在我國民法上,同一法律事實同時構成違約責任與侵權責任,產生責任竟合!睹穹ǖ洹返186條規定:“因當事人一方的違約行為,損害對方人身權益、財產權益的,受接言方有權選擇請求其承擔違約責任或者侵權責任一數想者因醫療服務合同的不適當履行造成人學權益很靠的,可以是好美在故者違約責任擇一行使請求權。最高人民法院在《民事案作來國發是了中低名“服務合同糾紛”之下規定了”醫療服務合同紅紛”的案由,也在段雙責任結傷中規定了“醫療損害責任糾紛”,并包含有“侵喜患者知情同意權責任4分”和“醫療產品責任糾紛”兩個下級案由。理論上說,患者可以自主選擇違約責任請求權或者侵權責任請求權。

但在司法實踐中,自《民法通則》第119條規定了侵害公民身體造成死亡或者傷害的民事責任以來,侵權責任成為醫療損害案件的基本路徑。特別是2009年《侵權責任法》第七章專門規定了醫療損害責任,進一步明確了侵權責任路徑的適用。因此,因醫療服務提供者違反診療義務、繼續診療義務、建議轉診義務等構成醫療過失的(《民法典》第1221條及第1222條第1項),或者違反說明義務造成患者損害的(《民法典》第1219條),應當承擔醫療侵權責任;因違反病歷制作和保管義務而產生“隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料”或者“遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料”的,也可承擔醫療侵權責任。違反隱私和個人信息保護義務侵害患者人格權益,可以依據《民法典》第1165條(過錯責任)、第1183條(精神損害賠償)承擔侵權責任。

同樣,如果患者違反其協力義務和遵守醫囑義務,所損害的是其自身的人格權益,屬于對自身權益的不真正過失,應當免除或者減輕醫療服務提供者的侵權責任(《民法典》第1224條),而不是由醫療機構主張違約責任。

當然,當違約行為未損害患者的人身權益等固有利益,而是損害了合同履行利益時,仍然只能構成違約責任。這主要發生在以下幾種情形中:

第一,違反適當診療義務。根據《民法典》第1227條,醫療服務提供者不得違反診療規范實施不必要的檢查。如醫療服務提供者違反此項義務,但未造成患者生命、健康損害的,患者可基于醫療服務合同,要求返還多支出的醫療費用。根據目的解釋,除了檢查之外,違反診療規范的其他不必要診療行為,也可構成違約責任。

第二,違反醫療證明文件的制作和交付義務。醫療服務提供者未能如約及時、準確地制作和交付醫療證明文件的,患者有權依據《民法典》第577條。第580條之規定,要求醫療服務提供者承擔繼續履行、采取補救措施或者賠償損失等違約責任。

第三,履行遲延。醫療服務合同訂立后醫療機構遲延履行合同,如辦理人院手續后因故未能使患者入院治療的,基于人身不得強制的原則,患者無法請求強制履行,但可以根據《民法典》第581條之規定,要求醫療服務提供者負擔費用,由第三人替代履行,或者根據《民法典》第584條之規定,要求損害賠償。

第四,患者的違約責任;颊叩闹鹘o付義務是支付醫療費用;颊呶茨苋缂s支付醫療費用的,醫療服務提供者應當根據《民法典》第579條關于不履行金錢債務的違約責任的規定要求支付。

上述情形,均非本條和本章的適用范圍。

四、醫療機構的組織過錯責任

《侵權責任法》第54條規定醫療機構為醫療損害責任的責任主體,對于該責任的性質,當前主流觀點認為屬于替代責任,是《侵權責任法》第34條規定的用人單位責任在醫療領域內的延續,是醫療機構作為用人單位對其所屬醫務人員的過失所承擔的責任。而本條與《侵權責任法》第54條相比,將“醫療機構及其醫務人員有過錯”改為“醫療機構或者其醫務人員有過錯”。從文義上理解,“醫療機構及其醫務人員有過錯”應理解為醫療機構與其醫務人員均有過錯,而“醫療機構或者其醫務人員有過錯”則意味著醫療機構自身有過錯,或者其醫務人員有過錯均可以構成侵權責任。此一改變意味著醫療機構因其自身的“獨立”的過錯,而非其所屬的醫務人員的過錯,也應承擔責任。這種醫療機構自身的過錯,不同于醫務人員“未達到當時醫療水平的”診療過錯,而是醫療機構作為醫療活動的組織者和醫療風險的承擔者所可能造成的組織過錯。

現代醫學體系發展之前,醫師獨立執業并承擔個人責任。隨著現代醫學的發展,醫療逐漸演變為以醫院為載體的系統性醫療服務,而現代意義上的醫療保障制度,特別是以“診斷相關組”(Diagnosis-Related Groups,DRGs)為代表的醫療費用控制體系推廣后,加快了醫療從一種“純粹的專業活動”向“提供專業服務的企業活動”的轉變。替代責任說通過醫療機構與醫務人員的雇傭關系,試圖解決傳統的醫師個人責任與現代醫療服務體制高度組織化所帶來的矛盾,但是,替代責任說不符合現代醫療風險的組織性特征:

第一,替代責任不符合現代醫療中風險來源的多樣性。替代責任著眼于醫療機構與醫務人員的雇傭關系,其責任構成的核心仍然是醫務人員的主觀過錯,是個人過錯基于雇傭關系向醫療機構的折射。但是,現代醫療不再是醫務人員與醫院之間單純的雇傭關系,而是一系列復雜系統的集合。在這個系統集合中,醫療風險是由多種多樣的原因和情況共同造成的,其中任何因素或者因素的組合,都可能蘊含醫療風險并現實化為患者的損害。實際上,醫務人員能力不足很大程度上也來源于系統未能為其提供相關的訓練、教育、支持、監督,以保證個體的適任。替代責任說忽略此種組織性風險,將醫療風險簡化為醫務人員自身未能盡到謹慎義務,顯然仍停留在以個人過錯作為規制對象的前工業時代思維場景中。

第二,替代責任專注于事后損害轉嫁而忽視了事前的風險防范。替代責任模式以轉嫁和分散患者的醫療損害為首要目標,雖然也標榜遏制或預防功能,但“在醫療替代責任模式下,風險預防功能取決于看醫院在‘代醫師受過’后,能否‘懲前毖后’地強化內部風險機制,預防類似不良事件重演”。其對風險的防控,完全依托于醫療機構承擔賠償責任后的經濟壓力!叭欢,醫療機構在‘公立身份、私人行為’的人格扭曲和價值偏離之下,只能在防范醫療風險和經濟效益最大化兩者之間進行艱難權衡,防范醫療風險、為患者提供安全醫療服務的公益性目標,始終缺乏堅定的制度根基!爆F實中,醫療機構更多地是采取“壓力向下傳導”的方法,將醫療風險通過內部考核和效益管理機制轉嫁給醫務人員,把風險防范變為經濟利益的算計。這種規范模式,并不能從根本上實現對組織性醫療風險的防范,反而將導致醫務人員在醫療活動中畏首畏尾,以保全自己為一切活動的出發點,進一步加大了系統裂隙,增大了系統風險。

第三,替代責任規則造成了責任性質上的混亂。替代責任的顯著特點是行為人與責任人相分離,責任人為他人行為負責的前提必須是其自身沒有過錯。傳統的替代責任來源于人與人之間的特殊關系,如監護人與被監護人之間的關系,但如果責任人對于損害的發生具有過錯,那么其需要承擔過錯責任而非替代責任,F代醫療已基本上不再是單個醫生的診療行為,而更多地表現為醫療體系的系統性活動,是一種“組織醫療”,即“復數醫療人員的運作群體,各自依自己專業分擔醫療行為之一部分,完成病患治療的組織態樣”。醫療風險也主要表現為組織性風險。組織過錯責任,是在認識到現代醫療行為的高度組織性后,從組織性風險的角度,將醫務人員的行為作為組織行為的一環來看待,以醫療機構的組織過失吸收雇員的個人過失。在組織體系化的醫療中,醫療風險并非來自個別醫務人員的醫療行為,而是整個醫療組織風險的體現,應當以組織系統是否達到應有的醫療水平進行過錯判斷。

相對于傳統的替代責任說,組織過錯責任說具有明顯的優勢。

第一,有利于形成以患者安全為核心的醫療風險治理體系。因應醫療體系化的現實,組織過錯責任可以避免醫務人員為規避個人責任采取的防衛性醫療,及出現不良后果后采取對抗性策略,否認和掩蓋醫療行為中的疏失,同時激勵醫療機構更加謹慎地審視其醫療系統,及時總結和糾正醫療系統中暴露出的風險,不斷提高患者安全保障水平。只要醫療機構能夠善盡組織義務,就可以在很大程度上降低醫務人員過失行為發生的概率與頻率。

第二,減輕患者的舉證負擔;颊邿o須證明診療過失是某個具體醫務人員造成的,也無須證明是醫療系統哪一個環節出現了差錯,或者醫療機構對醫務人員的選任、管理、培訓、組織上有過失,而只需要證明醫療機構所提供的診療活動沒有達到客觀上應當具有的診療注意義務水平,即可完成對過失的證明,從而減輕了證明負擔。

第三,使醫療損害責任體系更具有邏輯性。組織過錯責任不僅包括了醫務人員在診療活動中因責任心或者醫療水平的欠缺而產生的損害,也包括了醫療機構醫療系統設計和執行上的差錯而產生的損害,即楊立新教授所主張的“醫療管理損害責任”。同時,組織過錯責任還可以包括由于科學發展風險所產生的損害,如新技術、新藥物等使用所產生的損害。

五、醫療損害責任的責任主體

根據本條規定,醫療機構應對其醫療過失造成患者的損害承擔賠償責任。對于該條中的責任主體,應當根據我國法律所規定的醫療服務提供者的類型作擴張解釋,使其包括醫療機構和個體醫師。

我國的醫療服務提供者主要是醫療機構!夺t療機構管理條例》第2條規定:“本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所(室)以及急救站等醫療機構!薄夺t療機構管理條例實施細則》第2條規定:“條例及本細則所稱醫療機構,是指依據條例和本細則的規定,經登記取得《醫療機構執業許可證》的機構!钡3條對醫療機構的類別進行了列舉,規定醫療機構包括:“(一)綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、?漆t院、康復醫院;(二)婦幼保健院、婦幼保健計劃生育服務中心;(三)社區衛生服務中心、社區衛生服務站;(四)中心衛生院、鄉(鎮)衛生院、街道衛生院;(五)療養院;(六)綜合門診部、?崎T診部、中醫門診部、中西醫結合門診部、民族醫門診部;(七)診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站;(八)村衛生室(所);(九)急救中心、急救站;(十)臨床檢驗中心;(十一)?萍膊》乐卧、?萍膊》乐嗡、?萍膊》乐握;(十二)護理院、護理站;(十三)醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心;(十四)其他診療機構!贬t務人員一般不是醫療損害責任的責任主體!秷虡I醫師法》第14條規定:“醫師經注冊后,可以在醫療、預防、保健機構中按照注冊的執業地點、執業類別、執業范圍執業,從事相應的醫療、預防、保健業務!币虼,我國執業醫師在醫療(含預防、保健)機構中從事執業活動,是醫療機構的工作人員。在醫療服務提供者為醫療機構的情況下,醫療活動由該醫療機構通過其所屬醫務人員,乃至通過會診(包括遠程會診)等方式組織醫務人員實施,根據本條規定,也應由其所屬醫療機構承擔責任。

在我國醫療體制內還存在個體醫師!秷虡I醫師法》第19條規定:“申請個體行醫的執業醫師,須經注冊后在醫療、預防、保健機構中執業滿五年,并按照國家有關規定辦理審批手續;未經批準,不得行醫!。即符合一定條的執業醫師,經申請和批準后,可以從事個體行醫。個體行醫的執業醫帶,是獨立的醫療服務提供者,可以成為醫療服務合同的當事人。在醫療服務提供者個體醫用的場合,診療活動由該醫師及其輔助人員(如護土)實施,責任應由個體醫師承擔。

第一千二百一十九條  醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的,醫務人員應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況,并取得其明確同意;不能或者不宜向患者說明的,應當向患者的近親屬說明,并取得其明確同意。

醫務人員未盡到前款義務,造成患者損害的,醫療機構應當承擔賠償責任。

釋義

知情同意原則(Informed Consent Doetrine)是當代醫患關系的基本原則,也是醫療行為正當性的基礎所在。本條承續《侵權責任法》第55條,規定了患者對病情和治療措施的知情同意權,以及醫療機構侵害患者知情同意權的法律責任。本條第1款第1句規定了醫務人員在診療活動中對患者的說明義務,第2句規定了在實施特殊手術、特殊檢查、特殊治療時醫務人員對患者的特別說明義務,以及患者在獲得說明后對手術、檢查和治療的決定權。第2款則規定了侵害患者知情同意權時醫療機構所應負的賠償責任。

一、醫療服務提供者的說明義務內容

根據本條規定,醫療服務提供者的說明義務主要包括兩種情形:

第一,對病情和診療措施的一般說明義務,即在診療的全過程中,應當及時、準確、全面地向患者說明病情以及可能采取的診療措施,包括說明疾病的性質和發展程度,并應詳細說明所采用藥物如何服用、有無飲食禁忌、康復注意事項等。

第二,特殊診療活動的特別說明義務。當根據病情需要應采取特殊診療行為時,醫療服務提供者的說明義務標準進一步提高,要具體向患者說明特殊醫療行為的性質、作用、有效率、風險和副作用等不利因素、可能的替代方案以及費用情況等。對于此處特殊診療行為的范圍,民法典列舉式規定了“手術。特殊檢查、特殊治療”,但對何為特殊檢查、特殊治療并未做出界定!夺t療機構管理條例實施細則》第88條規定:“特殊檢查、特殊治療;是指具有下列情形之一的診斷、治療活動:(一)有一定危險性,可能產生不良后果的檢查和治療;(二)由于患者體質特殊或者病情危篤,可能對患者產生不良后果和危險的檢查和治療;(三)臨床試驗性檢查和治療;(四)收費可能對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療!币虼,特殊檢查和治療主要包括侵入性的檢查和治療,即可能對患者身體造成可見(如手術)或不可見(如大劑量輻射或者服用藥物)侵害的診療行為,也包括可能產生較高費用的診療行為,而不包括那些雖然有侵入性,但不超出一般可忍受范圍的診療行為,如為檢驗之需抽血等。

在手術和特殊檢查、特殊治療的情況下,醫療服務提供者除負有診療活動的一般說明義務外,還應負有具體的說明義務。本條要求“醫務人員應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況”,與《侵權責任法》第55條第1款的規定相比較,本條對說明的程度和方式提出了要求,即應對醫療風險、替代醫療方案進行“具體”說明。

醫療服務提供者應當以患者能夠理解的方式進行說明!夺t療糾紛預防和處理條例》第17條規定:“醫療機構應當建立健全醫患溝通機制,對患者在診療過程中提出的咨詢、意見和建議,應當耐心解釋、說明,并按照規定進行處理;對患者就診療行為提出的疑問,應當及時予以核實、自查,并指定有關人員與患者或者其近親屬溝通,如實說明情況!痹撘幎▽Ω嬷姆绞胶统潭茸鞒隽溯^為細致的規定。

二、說明的對象

知情同意,是醫療過程中醫患雙方動態的權利義務關系,包含了醫生對治療情況的充分說明義務,和以之為前提的知情同意主體對醫療行為的決定權。因此,確定說明對象(知情同意主體)是首要問題。知情同意權是患者對自己生命健康的決定權,作為主體的自然人,其人身只能由其自己支配,因而知情同意的主體只能是患者。本條承繼《侵權責任法》第55條,將說明對象和知情同意主體規定為患者,是對知情同意原則應有的回歸。

在特殊情況下,醫療服務提供者享有醫事特權        (physician privilege) ,即在相關信息明顯將給患者帶來嚴重損害時,可免于向患者告知,并為患者利益告知患者之外的其他人。本條規定了“不宜”向患者說明時,應向患者近親屬說明,此即為“醫事特權”。為了避免醫事特權的濫用,醫師行使醫事特權時必須征詢其他醫療服務提供者的同意。當相關信息不會再損害患者利益時,應當及時告知患者。

但是,《侵權責任法》第55條沒有考慮到患者無法行使知情同意權的情形。有的患者缺乏以自己意思行使知情同意權的能力,如無民事行為能力人、限制民事行為能力人;有的患者因傷病等原因一時甚至永久喪失意識,如短時間昏迷,或者成為植物人狀態,或者因手術麻醉而喪失意識等,而無法行使知情同意權。此時,應當由其監護人或者親屬代為行使知情同意權!肚謾嘭熑畏ā返55條第1款第2句后半段雖然也規定了“不宜向患者說明的”可以以患者近親屬作為說明對象和知情同意主體,但是從文義解釋角度,“不宜”應當是指向患者說明有關診療情況可能會影響患者健康和治療,而非患者沒有知情同意能力的情形,因此當出現患者無法行使知情同意權的情況時,無法適用《侵權責任法》第55條第1款第2句后半段的規定。

對此,本條在“不宜向患者說明”之外,增加了“不能向患者說明”的情形,作為不得向患者本人告知和說明的原因。當然,對于具有一定認知能力的未成年人、精神病人,也應當根據其認知能力適當考慮其意見,至少不應違背其自身的意愿;颊呔哂型耆袷滦袨槟芰,但因傷病、麻醉等原因喪失自主意識和知情同意能力的,應當由誰來決定,值得推敲。例如患者全身麻醉進行探腹手術,術中發現患者其他器官也有病變的,醫務人員基于減少患者痛苦和費用的考慮準備予以一并摘除,此時應當以患者親屬和其他關系人作為說明對象和知情同意主體,但其決定不得違背患者事前明示或得以推知的自主意志。

三、患者及其近親屬的醫療決定權

為實施手術或者特殊檢查、特殊治療,醫務人員應當向患者或者其近親屬告知,并獲得患者或者其近親屬的同意!肚謾嘭熑畏ā返55條第1款規定了醫務人員應當取得“書面同意”,本條則修訂為“明確同意”,從而擴展了表示同意的形式,而不必拘泥于書面形式。

四、侵害知情同意權的責任

本條第2款承繼了《侵權責任法》第55條第2款,規定醫務人員未盡到本條第1款義務造成患者損害的,醫療機構應當承擔賠償責任。對于此處“損害”的性質,《侵權責任法》頒行后理論與實務界一直有爭議,主要有“實際損害說”和“知情同意說”兩種。實際損害說認為醫務人員侵害患者的知情同意權只有在患者遭受人身損害時才能構成侵權責任,知情同意說則認為患者自主的精神利益即為知情同意權所包含的人格利益,對其侵害即可構成精神損害。從體系解釋的角度,本條緊隨第1218條,兩條中均使用了患者損害的概念,兩個“損害”的內涵和外延應當是一致的。結合本條與第1218條、第1221條的關系,本條規定的未盡到說明和取得同意的義務與第1221條規定的“未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務”并列的醫療機構或者其醫務人員的“過錯”,其所指向的損害也應是相同的,即患者實際損害。

對此,《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第17條規定:“醫務人員違反侵權責任法第五十五條第一款規定義務,但未造成患者人身損害,患者請求醫療機構承擔損害賠償責任的,不予支持!痹摋l司法解釋也采用了實際損害的觀點。

第一千二百二十條  因搶救生命垂危的患者等緊急情況,不能取得患者或者其近親屬意見的,經醫療機構負責人或者授權的負責人批準,可以立即實施相應的醫療措施。

釋義

本條與《侵權責任法》第56條內容相同,將緊急診療作為侵害患者知情同意權的阻卻違法事由,是授權醫療服務提供者開展緊急診療的規定。

一、緊急診療的概念與正當性

根據《民法典》第1219條第2款的規定,醫療服務提供者未能向患者進行適當的說明,或在實施手術和特殊檢查、特殊治療時未能取得患者明確同意,造成患者損害的,應當承擔侵權責任。而緊急診療是指當患者處于不立即實施醫療行為其生命可能遭受重大危險的緊急狀態時,醫生有權在沒有獲得患者知情同意的情況下按照應有的醫療方式進行治療。這是因為疾病的發展往往超出人類的預計,在緊急情況下,若仍然于知情同意原則,則可能貽誤診治時機。為最大限度地保護患者的利益,醫生應當享有不經患者同意而徑行實施緊急處置的權利。

醫生在緊急狀態下獲得治療授權的原理在于,“推定一般人在這種情況下,都會同意醫師先作緊急救治”。此即所謂的“推定承諾說”。此時醫師必須衡諸當時主、客觀之緊急狀況,依經驗法則與邏輯法則而為推定,與民法無因管理相近!睹穹ǖ洹返182條第1款和第2款規定:“因緊急避險造成損害的,由引起險情發生的人承擔民事責任。危險由自然原因引起的,緊急避險人不承擔民事責任,可以給予適當補償!碑敾颊咛幱谏、身體的急迫危險之時,醫生的緊急專斷治療行為自應符合緊急避險的要件而成為違法阻卻事由。

此外,緊急診療還來源于醫療服務提供者的緊急診治義務!秷虡I醫師法》第24條規定:“對急;颊,醫師應當采取緊急措施進行診治;不得拒絕急救處置!薄蹲o士條例》第17條第1款規定:“護士在執業活動中,發現患者病情危急,應當立即通知醫師;在緊急情況下為搶救垂;颊呱,應當先行實施必要的緊急救護!币陨弦幎▽τ趫虡I醫師、護士而言,既是義務,也是授權。

對于本條中所說的“緊急情況”,即在此情況下醫療服務提供者無須取得患者同意即可實施醫療行為,學界素有“二要件說”和“三要件說”!岸f”認為,緊急狀態是指:第一,患者生命、身體、健康有危急迫切的重大風險,即生命的重大危險性;第二,需是“稍有遲延,危險必至”,即時間的緊迫性!叭f”則在兩要件之外,增加因客觀原因無法取得患者或者有代理同意權之人的有效同意為要件。本條即采“三要件說”,將無法取得患者及其近親屬同意作為進行緊急專斷治療的要件。

同時,《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第18條,對于無法取得患者或者近親屬意見采用了擴張解棄,規定:“因搶救生命垂危的患者等緊急情況且不能取得患者意見時,下列情形可以認定為侵權責任法第五十六條規定的不能取得患者近親屬意見:(一)近親屬不明的;(二)不能及時聯系到近親屬的;(三)近親屬拒絕發表意見的;(四)近親屬達不成一致意見的;(五)法律、法規規定的其他情形!备鶕艘幎,當無法取得患者同意,也無法取得近親屬一致意見的明確同意時,均可以實施緊急診療。

二、實施緊急診療的法律程序

對于實施緊急診療的授權程序,可能通過醫院內部的倫理審核程序,也可能為行政審批程序,還可以是司法審查程序。醫院內部(如倫理委員會)的倫理審核效率性、專業性均較強,但由于其內部性質,其權威性易受質疑。行政審批程序的效率性固然較好,但其行政性特點并不適合于處理此類事務。司法審查的權威性最強,但時效性也最差?紤]到我國實際,本條仍延續《侵權責任法》第56條的規定,以“醫療機構負責人或者授權的負責人批準”作為啟動緊急專斷治療的程序要求。此外,《醫療機構管理條例》第33條、《醫療糾紛預防和處理條例》第13條也作出了同樣的程序性規定。

同時,應建立相關的司法救濟制度,使醫療行為的各利益相關方均有機會對其認為不符合醫療倫理和法律規定的醫療決定和行為尋求司法救濟。

三、緊急診療可否適用于患者及其親屬明確反對的情形

根據本條規定,實施緊急專斷醫療以無法取得患者及其近親屬的同意為前提。但是,現實中可能存在緊急情況下必須實施某項醫療措施,但患者或者其親屬明確反對的情形。對此,學者有不同認識。持肯定觀點的學者認為,在緊急情況下,醫師本其教人之良知與信念,依符合醫療適應癥而為之緊急醫養行為,縱使違反病患已明示拒絕對其有利的決定,只要符合緊急醫療,即可當然組卻違法,醫師無須負損害賠償責任。持否定說的學者則認為:“救助行為不得違反犧牲法益之法益持有人的意思,亦即不得將任何人作為純粹的客體,而以之作為行為的對象!奔凑J為患者明確表示拒絕接受治療時,即使其處于危急狀態,醫生仍不能將其專斷治療行為合法化。

上述兩種不同意見,反映了兩種不同的價值觀。持肯定說的學者,多從人的生命權的角度,認為權利呈現階梯狀態,其中最重要的是生命。持否定說的學者則認為:“意思自主系人性尊嚴之具體表現,此最基本之價值應受到絕對尊重!

患者的知情同意權,是私法自治與人的私事自己決定權在醫療關系中的體現。私事自己決定權,是對人的尊嚴、獨立性的尊重,認為對于一個理性的有責任感的人而言,關于自己的事情,應由其自己處理。在不危及社會公共道德及社會公共利益的前提下,任何人都有權決定自己的事務乃至生命。就患者的知情同意權而言,拒絕治療權本身即為其應有之義。

我國法律雖然沒有明確規定患者的拒絕治療權,但根據《民法典》第1219條之規定,實施手術或者特殊檢查、特殊治療必須獲得患者或其近親屬的明確同意,依反對解釋未獲同意當然不能實施治療,基于拒絕治療權是患者知情同意權的必有之義,故在患者明確反對的情況下,即使患者情況危及生命,醫生也不能進行緊急診療。

當然,患者的拒絕治療權也并非是毫無限制的。結合比較法經驗,我們認為雖然患者或者其近親屬、監護人拒絕治療,但不實施醫療措施有違醫療倫理時,醫療服務提供者仍可進行診療。主要包括以下情形:

第一,對自殺者的急救。不贊成和防止自殺是迄今為止各國共同的倫理要求。為了自殺而拒絕治療的行為構成同意權的濫用。對于自殺的人,即使在急救過程中其明確表示拒絕治療,醫生仍得進行緊急專斷治療。

第二,涉及第三方利益的治療。當對患者的緊急治療涉及第三方的利益時,即使患者反對,急救仍得進行。如對于孕婦的救治,涉及胎兒的生命安全,此時應當衡量利益,否定患者的拒絕治療權。

第三,明顯不理性的拒絕治療。除上述情況外,當醫生根據患者病情、醫療倫理和具體情形認定患者拒絕治療的原因明顯不合理時,如患者因為經濟上的窘迫而拒絕治療,或者因情感的一時沖動而拒絕治療時,可以通過適當程序獲得緊急診療的授權。

四、不實施緊急專斷醫療的責任

當符合緊急專斷醫療的事實要件而醫療服務提供者沒有及時按照法定程序開展醫療活動,且患者因醫療的延誤遭受損害的,醫療機構是否應當承擔侵權責任,有不同的認識。否定說認為,本條是授權性規范,是授權醫療機構在相應情形下無須取得患者同意徑行開展醫療活動的法律依據,并未規定未實施緊急專斷醫療構成侵權責任。對于患者進行緊急救助是由《執業醫師法》等規定的公法義務和醫務人員的倫理義務,對其違反應承擔公法上的責任而非侵權責任。但2017年《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第18條第2款規定:“前款情形,醫務人員經醫療機構負責人或者授權的負責人批準立即實施相應醫療措施,患者因此請求醫療機構承擔賠償責任的,不予支持;醫療機構及其醫務人員怠于實施相應醫療措施造成損害,患者請求醫療機構承擔賠償責任的,應予支持!憋@然該解釋對于未實施緊急專斷醫療的侵權責任采肯定說。此種情況下,原告應當證明具備本條所規定的實施緊急專斷醫療的要件,醫療服務提供者怠于采取診療措施,以及措施遲延與損害之間有因果關系。

第一千二百二十一條  醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務,造成患者損害的,醫療機構應當承擔賠償責任。

釋義

本條是對違反適當診療義務損害賠償責任的規定。本條產生了患者醫療過失損害賠償請求權,在醫療損害賠償責任體系中居于主導地位。

一、醫療服務提供者的適當診療義務

在醫療活動中,醫療服務提供者負有為患者提供適當診療的義務。診療義務的特點在于其為手段債務而非結果債務。醫療服務提供者應當向患者據供符合應有醫療水平的診療服務,診療行為達到當時醫療水平即為適當履行。醫療服務提供者不負有保證患者治愈的結果債務。本條延續《侵權責任法》第57條規定,將醫療義務人員的過錯判斷標準確定為“在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務”。反之,盡到該診療義務標準的,即為對其診療義務的適當履行,不構成醫療過錯。當然,在醫學美容等特殊醫療服務合同中,可以約定必須實現某種特定醫療結果。

二、醫療過失的客觀判斷

醫療過失是醫療損害責任的構成要件之一。過失是一種心理狀態,是侵權責任的主觀構成要件。但是侵權法中的過失,往往以人的注意義務標準為標準進行客觀判斷。在羅馬法上,即以“善良家父的注意義務”標準對于過失進行一般判斷,在近代大陸法系和英美法系則使用“善良管理人”或者“合理之人(a reasonable man)”標準,即假定存在一個普通的“善良管理人”或者“合理之人”,以其在遇到相同情況下所應采取的注意義務,判斷損害在已經盡到注意義務的情況下是否可以避免。如果行為人在已經盡到注意義務的情況下損害仍不可避免,則認為行為人對損害的發生沒有過失;反之,如此時損害可以避免,則認為行為人有過失。

醫療損害責任作為一種專業活動中的責任,對其判斷與一般的侵權行為又有不同。醫療服務提供者是具有專業知識、專業技能、專業設備并經過特殊許可后從事醫療服務的專業人員和專業機構,其在醫療活動中應負有與其專業能力相符的注意義務,而不能單純地按照普通人的注意義務標準對其專業過失進行判斷。因此,對于醫療過失的判斷,通常使用在醫療執業領域內一個合理的醫療服務提供者在同等條件下所應當具有的謹慎、技能和能力的標準,此即美國法上的“合理醫師標準(a reasonable physician)”!肚謾嘭熑畏ā返57條吸收借鑒了該標準,以“醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務”判斷醫療過失,形成了客觀化的醫療過失判斷標準,并為本條所承繼。

需要注意的是,本條與《侵權責任法》第57條相同,將醫療過失的主體界定為“醫務人員”。但是,《民法典》第1218條規定“醫療機構或者其醫務人員有過錯的”,即承認了醫療機料作為一個整體而非其具體的醫務人員在醫療活動中有過錯,所以對于本條中的“醫務人員”應當作擴大解釋,指包括醫療機構在內的醫療服務提供者所實施的醫療活動沒有達到應有的醫療水平的。根據醫療服務提供者的組織過錯責任說,在過失的判斷上,應當以醫療服務提供者整體上所實施的醫療行為是否達到一個合理的醫療服務提供者應有的醫療水平進行判斷,而無須考慮其中具體的醫務人員有無過失。這樣,不僅可以界定醫療機構對醫療體系的管理過失,也有利于減輕患者舉證負擔。

在舉證責任上,醫療過失是原告舉證責任的范圍。由于醫學的專業性,患者主要是通過申請鑒定的方式進行舉證!蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第4條第2款規定:“患者無法提交醫療機構及其醫務人員有過錯、診療行為與損害之間具有因果關系的證據,依法提出醫療損害鑒定申請的,人民法院應予準許!被颊卟荒芴峁┳阋哉J定醫療過失存在的證據又不申請鑒定的,應承擔結果意義上的舉證責任。

三、醫療過失判斷中應當考慮的因素

由于醫學具有很強的發展性,醫療服務提供者的診療水平也是在不斷變化的,因此本條特別強調了在醫療過失的判斷上,應考慮時間因素,以醫療行為發生時醫療服務提供者應當具備的醫療水平作為判斷標準。但是,除了時間因素外,還應考慮醫療機構所處地域、專業分工、醫務人員資質等因素。理由在于:

第一,地域性標準。不同地域的醫療服務提供者在醫療水平上可能存在差別。在美國侵權法上,早期在醫療過失的判斷上也采用了地域性標準(locality rule),即以被告所處地域內一般醫務人員所應具有的注意義務水平作為判斷醫療過失的標準。但之后隨著各地醫療水平的均等化,地域性標準一般不再使用。我國地域廣大,當前地域發展不均衡,醫療資源分布地區差異較大,各地醫療機構和醫務人員的診療水平有較大差異,故在判斷醫療人員在診療中的注意義務水平時,應考慮此種地區差異。

第二,醫療機構在醫療體系中的定位。我國采用三級分級醫療體系,各級醫療機構在醫療服務提供中所發揮的作用各有不同。初級診療主要發揮其全科醫生的功能,通過對患者病情的初步診斷,進行辨別和分類,分別給予治療或者轉診。二級、三級醫療主要發揮其專業化醫療的優勢,為重大疾病患者提供?漆t療。因此,在三級醫療的不同階段,各醫療機構發揮著不同的作用,其人員構成、專業特長、醫療設施配備等均有不同,應當根據其具體的醫療機構層級確定其注意義務標準。

第三,醫療專業分工。醫療為高度分工協作的專業活動,不同專業、不同資質的醫務人員均可能參與診療活動,對其注意義務標準,應當根據其專業和資質情況具體判斷。

對此,《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第16條指出,對醫療機構及其醫務人員的過錯,可以綜合考慮患者病情的緊急程度、患者個體差異、當地的醫療水平、醫療機構與醫務人員資質等因素。

第一千二百二十二條  患者在診療活動中受到損害,有下列情形之一的,推定醫療機構有過錯:

(一)違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定;

(二)隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料;

(三)遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料。

釋義

本條是對于診療過錯推定的規定,包括違反診療規范的過錯推定和基于證據責任規則的過錯推定兩個情形。本條文承繼自《侵權責任法》第58條,并作出兩處修改。一是將原條文中的“患者有損害,因下列情形之一的”修改為“患者在診療活動中受到損害,有下列情形之一的”;二是將第(三)項的“偽造、篡改或者銷毀病歷資料”修改為“遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料”。

一、關于本條過錯推定效力的爭議

民法學界對于《侵權責任法》第58條規定的證據規則存在較大爭議,主要存在三種學說,即“推定說”“認定說”和“不得反證的推定說”!巴贫ㄕf”認為患者有損害,因第58條規定情形之一的,推定醫療機構有過錯,并非當然認定醫療機構有過錯。也就是說,醫療機構可以提出反證證明自己沒有過錯。持該學說的學者也認為,過錯推定不同于過錯認定,因此此種推定的結論不具有終局性。被告可以提出反證,證明自己沒有過錯,以推翻前一過程得出的推定結論!罢J定說”認為《侵權責任法》第58條規定的三種情況屬于醫療過錯的認定事實而非推定,應當直接認定特定情況下醫方的過錯責任!安坏梅醋C的推定說”,即認為第58條規定的三種情形確為過錯推定,但這種推定,原則上不得舉證證明推翻,是強制性推定,即醫療機構不可以通過其他方式證明自己沒有過錯來推翻這樣的推定。

二、違反醫療規范的推定

我們認為,應根據本條第1項和第2項、第3項的不同性質,確定推定的含義。本條第1項是將“違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定”作為推定醫療機構過錯的原因,其源于醫務人員所負有的依法遵規診療義務。

《執業醫師法》第22條第1項規定,醫師應當遵守法律、法規,遵守技術操作規范。該義務來源于以診療規范實現醫療活動規范化、制度化、標準化,防止任意性診療的規范目的,并通過法律法規和診療規范為診療活動建立客觀標準。此處的法律、法規,是指與具體診療活動有關的法律、法規,是國家對醫療行為的管理、指引和規范。而其中的“技術操作規范”,應當等同于本條所說的“診療規范”。關于診療規范的范圍,有觀點認為主要是指與診療活動有關的技術標準、操作規程等部門規章;有觀點認為,還應包括醫學行業公認的各種標準、操作規程;也有觀點認為,應包括他國或國際組織制定的技術規范,以及主流的學說。我們認為,此種作為確定執業醫師義務的規范,范圍不宜過于寬泛,應當主要限于有關部門、行業協會等制定的規章和制度,否則將嚴重限制執業醫師根據診療需要靈活使用診斷手段的可能性,以及不斷探索診療新技術、新方法的積極性,不利于醫學的發展與進步。對于診療規范的內容,不僅包括診療活動的技術標準和操作規范,也應包括國家對醫療行為的管理規范,方可實現對醫療行為規范化的管理目的。

一般情況下,醫務人員必須按照診療規范開展診療活動,診療規范應當被作為判斷其是否盡到了應盡注意義務的標準,違反診療規范的行為即可推定為存在過錯。但是,醫學是不斷發展的科學,不能排除在非常特殊和緊急的情況下,基于患者最大利益的考慮,采取不完全符合診療規范的診療手段。同時,診療規范也可能存在滯后性,有合理的醫學依據時未必不能突破。因此,我們認為,本條第1項所規定的推定應采“推定說”,允許通過證明醫療行為符合患者最大利益和具有科學性依據反證其不存在過錯。當然,此時醫方負有較高的論證義務。

三、基于證據責任規則的過錯推定

本條第2項和第3項分別規定的是消極的拒絕提供和積極的篡改銷段作為證據的病歷資料。對于基于第2項和第3項推定的過錯是否可以推翻,應當考慮被告拒絕提供或篡改銷毀證據的行為是否妨礙了原告方的舉證。妨礙舉證的法律效果首先是認定對方當事人所主張的事實為真實!蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于民事訴訟證據的若干規定》第48條規定:“控制書證的當事人無正當理由拒不提交書證的,人民法院可以認定對方當事人所主張的書證內容為真實?刂茣C的當事人存在《最高人民法院關于適用<中華人民共和國民事訴訟法》的解釋》第一百一十三條規定情形的,人民法院可以認定對方當事人主張以該書證證明的事實為真實!薄蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于適用<中華人民共和國民事訴訟法>的解釋》第112條規定:“書證在對方當事人控制之下的,承擔舉證證明責任的當事人可以在舉證期限屆滿前書面申請人民法院責令對方當事人提交。申請理由成立的,人民法院應當責令對方當事人提交,因提交書證所產生的費用,由申請人負擔。對方當事人無正當理由拒不提交的,人民法院可以認定申請人所主張的書證內容為真實!钡113條規定:“持有書證的當事人以妨礙對方當事人使用為目的,毀滅有關書證或者實施其他致使書證不能使用行為的,人民法院可以依照民事訴訟法第一百一十一條規定,對其處以罰款、拘留!睆纳鲜鲆幎ǹ,控制書證一方無正當理由拒不提供,或者有毀滅書證等行為的,其在事實認定上的效果是直接認定對方當事人所主張的書證內容為真實。在醫療損害責任中,如果因醫方隱匿或者拒絕提供,或者遺失、偽造、篡改或者違法銷毀病歷資料等,其首要后果是對于是否采取了有爭議的診療行為的事實,應當認定患者的主張為真。在此基礎上,再根據本條的推定規則,推定醫療機構存在過錯;诜缮贤贫ǖ囊夂,當然應當允許醫療機構證明自己并無過錯。但是,由于此時病歷資料的缺失,醫療機構在事實上很難通過舉證推翻其上述推定。

四、病歷資料的范圍

本條第2項、第3項規定的“病歷資料”,既包括客觀病歷資料,也包括主觀病歷資料,但對二者的查閱權限應該予以區別。即對于客觀病歷資料,如果患者要求查閱、復制而醫療機構隱匿或者拒絕提供的,應該推定醫療機構存在過錯。而對于主觀病歷資料,患者在起訴前收集證據時,醫療機構拒絕其查閱、復制病歷資料,但法院要求醫療機構提供病歷資料時,醫療機構提供了的,不能夠推定其存在過錯。而第3項規定的偽造、篡改或者違法銷毀的“病歷資料”,則包括所有病歷資料,無論其是否為病歷的實質內容。醫療機構不能主張雖然篡改了病歷,但被篡改的內容并非是病歷的實質內容,不影響對醫療過失、因果關系的有無認定而免除對其主觀過錯的推定。

五、本條情形與患者損害無需有因果關系

《侵權責任法》第58條規定:“患者有損害,因下列情形之一的,推定醫療機構有過錯”。關于該條對因果關系的規定,有學者將這種改變解讀為“這些原因造成患者損害,這不僅需要患者證明有損害的發生,而且要證明其所遭受的損害與醫療機構的診療行為之間有因果關系,但不必證明損害與《侵權責任法》第58條中所列舉的行為之間有因果關系!币驗樵摋l規定的三種情況本身難以作為診療損害原因的問題,而將因果關系確定為診療行為與損害的因果關系,相當于第54條規定的“患者在診療活動中受到損害”,而非因為第58條規定的三種情況“造成損害”。本條進一步修改了相關表述,以“患者在診療活動中受到損害”取代了“患者有損害”,明確限定了患者的損害必須是在診療過程中,避免了《侵權責任法》第58條表述可能帶來的歧義。醫療機構過錯推定的前提是患者在診療活動中受到損害,即其所遭受的損害與醫療機構的診療行為之間有因果關系,而非損害與本條列舉行為的因果關系。

第一千二百二十三條  因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構請求賠償,也可以向醫療機構請求賠償;颊呦蜥t療機構請求賠償的,醫療機構賠償后,有權向負有責任的藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構追償。

釋義

本條系對醫療產品責任和輸血責任的規定。本條內容是醫療活動中對產品責任的準用,即在涉及醫療產品的醫療損害責任中對醫療機構準用銷售者地位。本條承繼自《侵權責任法》第59條,但將《侵權責任法》中“消毒藥劑”調整為“消毒產品”,同時在醫療產品責任的責任主體中增加“藥品上市許可持有人”。

一、醫療產品責任的基本構成

本條承繼了《侵權責任法》第59條的規定,在醫療缺陷產品責任中準用了產品責任規則。關于醫療產品,本條明確規定為“藥品、消毒產品、醫療器械”,其中,將《侵權責任法》第59條規定的“消毒藥劑”修改為“消毒產品”,擴展了產品責任的適用范圍。

關于缺陷,《產品質量法》第46條規定:“本法所稱缺陷,是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險;產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的,是指不符合該標準!备鶕緱l規定和醫療產品的性質,醫療產品的缺陷主要是指醫療產品存在危及患者人身的不合理的安全性。醫藥產品與人的健康密切相關,國家對醫療產品的安全性和有效性有嚴格的法律規制和標準!秷虡I醫師法》第25條第1款規定:“醫師應當使用經國家有關部門批準使用的藥品、消毒藥劑和醫療器械!币虼,使用未經批準的醫療產品造成患者損害的,應當承擔醫療產品責任。所使用的醫療產品雖經批準,但不符合“保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的”,應當認定為有缺陷。但是,需要注意的是,不符合國家標準和行業標準,可以作為判斷醫療產品有缺陷的依據,但是不能因此反推符合國家標準和行業標準即無缺陷。如果能夠查明醫療產品具有不合理危險性,即使其符合國家或者行業標準,仍可認定其有缺陷。

對于缺陷醫療產品,醫療機構和醫療產品生產者分別承擔產品責任中產品的銷售者和生產者的責任。醫療產品生產者承擔最終責任,醫療機構因自身過錯造成產品缺陷的應承擔責任,但是對于患者而言,其既可以向醫療機構也可以向醫療產品的生產者主張責任。

本條與《侵權責任法》第59條相較,增加了藥品上市許可持有人作為與醫療產品生產者并列的責任主體。上市許可持有人(Marketing AuthorizationHolder,MAH),是指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體,通過提出藥品上市許可申請并獲得藥品上市許可批件,并對藥品質量在其整個生命周期內承擔主要責任的主體。上市許可持有人在進行藥品研發后,可以自行生產,也可以委托其他生產企業進行生產。在委托生產的情況下,上市許可持有人需要對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責,受委托的生產企業則依照委托生產合同的規定就藥品質量對上市許可持有人負責。因此,在此種情況下,藥品上市許可持有人是藥品缺陷的責任人,應當由其對患者承擔缺陷藥品責任。

同時,《產品質量法》第41條第2款規定:“生產者能夠證明有下列情形之一的,不承擔賠償責任:(一)未將產品投入流通的;(二)產品投入流通時,引起損害的缺陷尚不存在的;(三)將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的!碑a品雖然存在缺陷,但醫療機構、生產者或者藥品上市許可持有人能夠證明缺陷存在上述免責事由的,可不承擔侵權責任。

同時,根據《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第23條規定:“醫療產品的生產者、銷售者明知醫療產品存在缺陷仍然生產、銷售,造成患者死亡或者健康嚴重損害,被侵權人請求生產者、銷售者賠償損失及二倍以下懲罰性賠償的,人民法院應予支持!逼浞梢罁恰断M者權益保護法》第55條第2款規定的,“經營者明知商品或者服務存在缺陷,仍然向消費者提供,造成消費者或者其他受害人死亡或者健康嚴重損害的,受害人有權要求經營者依照本法第四十九條、第五十一條等法律規定賠償損失,并有權要求所受損失二倍以下的懲罰性賠償”。

二、輸入血液的侵權責任

本條第2款是因輸入血液造成患者損害時血液提供機構、醫療機構的責任問題!肚謾嘭熑畏ā返59條將不合格血液與缺陷醫療產品并列,規定輸入“不合格的血液”由血液提供機構和醫療機構承擔責任。

對于血液這種人體組織,可否定性為產品,有三種不同的意見。一種意見認為,血液是產品,血站是產品的生產者,醫院是產品的銷售者,理由是,血液在使用之前經過加工,存在加工、制作的過程,血站按照一定的價格將血液交付醫院,是一個等價交換的行為。另一種意見認為,血液不應當屬于產品的范疇,因為對血液的加工、制作并不是為了銷售,亦非營利,不符合《產品質量法》規定的產品屬性,不是產品。第三種意見是,血液是準產品,類似于產品,可以適用產品的規定。此種爭議的實質,在于血液致人損害是否應當適用產品責任所規定的無過錯責任。

對于本條規定的“缺陷產品”與“不合格血液”之間有何種關系,學者有不同認識。一種觀點認為,立法使用“不合格血液”與“缺陷產品”只是基于語言習慣上的差異。根據《侵權責任法》第59條將不合格血液與缺陷產品并列的立法本意,只要是輸血造成患者的損害,醫療機構或血液提供機構即應當承相無過錯責任,而不應區分血液缺陷形成的原因。

另一種觀點認為,“不合格”與“缺陷”不同。對于血液而言,血液提供者和醫療機構在血液采集、檢驗、加工、保管、運輸、分裝、儲存過程中,應該按照衛生部發布的《血站基本標準》(衛醫發(2000]448號)、《單采血漿站基本標準》(衛醫發(2000]424號)等行政規章和技術性規范進行。醫療機構、血液提供者遵循上述規范的,血液即為“合格”。但是,“合格”并不意味著血液一定沒有“缺陷”。只有血液“不合格”時,血液提供者與醫療機構才承擔責任。此處的“不合格”,實際上是指血液提供者及醫療機構對血液有缺陷具有過錯,也就是說,此處的“合格”表面上指向的是血液,實則根據血液提供者及醫療機構的行為進行判斷!肚謾嘭熑畏ā返59條對于血液損害責任,實際上采取了過錯責任原則的立場。

關于輸血責任歸責原則爭議的本質,在于醫療機構和血液提供機構是否應承擔現有科技的發展風險。此種發展風險包括兩種可能的情形:第一,知道某種病毒或者細菌的存在,但限于現有的技術條件限制,如漏檢率和窗口期的存在,雖嚴格按照技術規范檢驗仍無法檢出。第二,某種病毒或者細菌的存在為當時的醫學科技所不知悉。

我們認為,在輸血責任中將發展的風險完全歸于血液提供機構和醫療機構,不符合輸血的風險特性,使血液提供機構和醫療機構承受過重的責任,不利于醫療風險的合理分配和醫療活動的正常開展。但是,本條將缺陷產品與不合格血液并列,顯然使用了擬制的立法手段,是將該兩個不同的事物給予同樣的對待,因此,輸血責任仍應使用無過錯責任原則。對于發展風險的分配問題,則應通過適用《產品質量法》第41條第2款的規定,以“將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在”即發展風險的抗辯作為免責事由。當血液存在不合理的風險時,血液提供機構或醫療機構可以通過證明在血液投入使用時的科學技術水平尚不能發現該風險的存在而不承擔責任。

三、各責任主體之間的追償

本條最后一句規定了醫療機構承擔責任后向負有責任的藥品上市許可持有人、生產者和血液提供者的追償請求權。此處的負有責任,是指造成產品缺陷。根據本編第1202條至第1204條的規定,在產品責任各責任主體的內部關系中,產品生產者承擔無過錯責任,銷售者、倉儲者、運輸者均承擔過錯責任。本條只規定了醫療機構的追償權,但由于本條是產品責任在醫療領域的適用,應當允許其他責任主體根據本編第1203條至第1204條互相追償。

第一千二百二十四條  患者在診療活動中受到損害,有下列情形之一的,醫療機構不承擔賠償責任:

(一)患者或者其近親屬不配合醫療機構進行符合診療規范的診療;

(二)醫務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務;

(三)限于當時的醫療水平難以診療。

前款第一項情形中,醫療機構或者其醫務人員也有過錯的,應當承擔相應的賠償責任。

釋義

本條是對于醫療機構不承擔責任的原因的規定。本條承繼自《侵權責任法》第60條,改變主要包括:(1)將《侵權責任法》第60條的“患者有損害”,改變為“患者在診療活動中受到損害”,明確了患者損害的范圍。(2)將“因下列情形之一”修改為“有下列情形之一”。如此規定的目的,在于這些免責事由與損害之間不必有因果關系,而只要存在上述事由,即可能免除醫療機構的責任。

一、患者不配合治療的免責

安全有效的診療行為,不僅有賴于醫療服務提供者履行其義務,也需要惠者的積極合作。對此,《德國民法典》第630c條明確規定,醫療者與患者應就醫療之實施共同協力!逗商m民法典》第452條規定:“患者應當為醫療服務提供者履行其醫療合同的義務盡其所知向其告知信息并提供合作!币虼,思者在醫療活動中不應僅僅是“配合治療”,更應當盡到其誠信義務,以最大誠信向醫方提供與診療相關的信息,并與醫方合作與協作,共同決定醫療的過程,選擇符合其意愿的治療方案。同時,患者應當積極接受治療,嚴格遵循醫囑,與醫療服務提供者共同完成診療事項。該條規定,患者或者其近親屬不配合醫療服務提供者進行符合診療規范的診療的,為其義務之違反,對所造成的后果應由其自行承擔。

根據本條第2款的規定,當患者違反配合義務與醫療機構或者其醫務人員的過失都是造成患者損害的原因時,醫療機構應當承擔相應的賠償責任。此時,患者違反配合義務行為和醫療過失行為,與損害結果均應有“如無/則不”的因果關系,構成多因一果,應當根據醫療過失行為的過失程度和原因力確定醫療機構的責任范圍。

二、符合診療規范的診療行為

本條第1款第2項、第3項的實質都是達到應有的醫療水平的診療行為,此時不存在診療過失,即不構成侵權責任。第2項強調的是,在搶救等緊急情況下,在醫療過失的判斷上,應考慮到緊急程度等因素,合理確定診療義務水平的標準,而不應求全責備,以日常的一般標準加以判斷!蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第16條規定:“對醫療機構及其醫務人員的過錯,應當依據法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范進行認定,可以綜合考慮患者病情的緊急程度、患者個體差異、當地的醫療水平、醫療機構與醫務人員資質等因素!逼渲,患者病情的緊急程度即為需要考慮因素,其出發點與本條一致。第3項則是對第1221條的“未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務”的反向規定!跋抻诋敃r的醫療水平難以診療”的含義,當然在于診療行為已經達到當時的醫療水平,不構成醫療過失。在第2項、第3項的情況下,不是醫療機構不承擔責任,而是不構成醫療損害責任。

第一千二百二十五條  醫療機構及其醫務人員應當按照規定填寫并妥善保管住院志、醫囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄等病歷資料。

患者要求查閱、復制前款規定的病歷資料的,醫療機構應當及時提供。

本條是關于醫療機構及其醫務人員病歷填寫、保管和提供義務的規定,承繼自《侵權責任法》第61條。兩者相較,有兩點改動:一是在病歷資料的列舉中刪除了“醫療費用”;二是對最后一句的“醫療機構應當提供”增加了“及時”的要求。

一、病歷的類型和范圍

基于醫學科學和保護患者隱私的雙重考慮,醫療服務具有不公開的特點,除醫患雙方外,其他與醫療行為無關者不得進入醫療現場。在采取麻醉等醫療措施時,即使是患者本人,也無法對整個醫療過程進行見證和記錄。因此,在發生醫療糾紛時,由醫務人員填寫的住院志、醫囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄等病歷資料,就成為醫療侵權訴訟中極為關鍵的證據,其往往直接決定著訴訟的成敗。

根據《病歷書寫規范》的規定,病歷包括門(急)診病歷和住院病歷,又根據《醫療機構病歷管理規定》第10條規定:“門(急)診病歷原則上由患者負責保管。醫療機構建有門(急)診病歷檔案室或者已建立門(急)診電子病歷的,經患者或者其法定代理人同意,其門(急)診病歷可以由醫療機構負責保管。住院病歷由醫療機構負責保管!币虼,由醫療機構負責實際保管的病歷包括住院病歷和部分門(急)診病歷。

考慮到以上病歷資料均由醫療機構一方負責填寫和保管,醫療機構處于證據掌握和控制的強勢地位。因此,本條旨在平衡醫患雙方在舉證能力上的懸殊地位,在規范醫療機構的病歷資料填寫和保管義務的同時,賦予患者查閱、復制病歷資料的權利,醫療機構應當及時、完整地履行提供義務。

本條將病歷填寫和保管義務主體界定為醫療機構及其醫務人員。醫療機構是醫療活動的組織者,也是病歷填寫和保管義務的基本主體。醫務人員的病歷資料填寫和保管行為在性質上屬于履行醫療管理規范的職務行為,醫療機構可以對此類行為施加較高程度的控制。醫療機構對醫務人員的填寫和保管病歷資料的行為進行規范,屬于其應盡的管理職責。

二、病歷提供義務的及時性要求

《侵權責任法》就醫療機構的病歷資料提供義務作出了規定,但并未對其義務履行提出時間上的要求。在發生醫療損害糾紛時,為了實現拖延訴訟或者贏得訴訟的目的,醫療機構面對患者查閱、復制病歷資料的要求時,具有極大的動機,以各種理由故意遲延履行義務,或者故意提供不完整的病歷資料。而實踐中的大量案例表明,很多醫療機構也是如此操作以逃避其義務履行,最終導致患者查詢、復制病歷資料的權利難以有效實現。

《最高人民法院關于審理醫療損害責任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》的第6條第2款對于醫療機構的提供義務作出了及時性的要求:“患者依法向人民法院申請醫療機構提交由其保管的與糾紛有關的病歷資料等,醫療機構未在人民法院指定期限內提交的,人民法院可以依照侵權責任法第五十八條第二項規定推定醫療機構有過錯,但是因不可抗力等客觀原因無法提交的除外!钡鋬H限于法院要求醫療機構提供病歷資料,而不涉及患者提出要求的情形。因此,為了切實保障患者查詢、復制病歷資料的權利,本條加入了對醫療機構病歷資料提供義務的及時性要求。

第一千二百二十六條  醫療機構及其醫務人員應當對患者的隱私和個人信息保密。泄露患者的隱私和個人信息,或者未經患者同意公開其病歷資料的,應當承擔侵權責任。

釋義

本條是關于醫療機構及其醫務人員對患者隱私和個人信息的保密義務,以及泄露和擅自公開病歷資料的侵權責任。本條承繼自《侵權責任法》第62條,在保密義務的對象上,除患者隱私外,又增加了“個人信息”。

一、對于患者隱私權的保護

隱私權是一項重要的人格權!睹穹ǖ洹返1032條規定,自然人享有隱私權。任何組織或者個人不得以刺探、侵擾、泄露、公開等方式侵害他人的隱私權。根據該條規定,隱私被界定為“自然人的私人生活安寧和不愿為他人知曉的私密空間、私密活動、私密信息”。在醫療活動中,基于診療目的的需要,醫務人員必須要獲取有關患者身份、健康狀況、既往病史、家庭情況等隱私信息,檢查患者身體隱私部位,在診斷和治療過程中有時還需要暴露患者的身體或者器官,均可能涉及患者的隱私!睹穹ǖ洹返1033條規定:“除法律另有規定或者權利人明確同意外,任何組織或者個人不得實施下列行為:(一)以電話、短信、即時通訊工具、電子郵件、傳單等方式侵擾他人的私人生活安寧;(二)進入、拍攝、窺視他人的住宅、賓館房間等私密空間;(三)拍攝、窺視、竊聽、公開他人的私密活動;(四)拍攝、窺視他人身體的私密部位;(五)處理他人的私密信息;(六)以其他方式侵害他人的隱私權!逼渲,“拍攝、窺視他人身體的私密部位”“處理他人的私密信息”以及其他侵害他人隱私權的方式均可能存在于醫療活動中。

對于隱私權的保護,《民法典》第1033條采用了權利人同意原則,即以權利人的同意作為進行可能損害其隱私的行為的前提,獲得權利人同意即可阻卻違法。在醫療活動中,基于知情同意原則,醫務人員應當向患者說明病情和診療措施的情況,其中也包括了可能采取的影響患者隱私的措施;颊咴诒桓嬷A上同意接受診療措施,意味著接受上述措施對于其隱私的影響。即使如此,醫務人員在進行診療中應注意采取適當措施保護患者隱私,如涉及異性隱私部門的診療互動應有與患者同性別的醫務工作者在場;進行相關診療應當提供保護隱私的環境,避免與診療無關的人員在場等。

需要注意的是,醫學是實踐的科學,醫學人才的培養需要通過臨床實習、臨床見習等方式。教育部《普通高等醫學教育臨床教學基地管理暫行規定》第32條規定:“本規定所列臨床見習,指臨床課程講授過程中,以達到理論與實踐相結合為主要目的的臨床觀察與初步操作實踐,包括現有的課間見習及集中見習等教學形式;畢業實習指以培養臨床醫師為目的的各專業,在畢業前集中進行的具有崗前培訓性質的專業實習;臨床實習指專業實習以外的與專業培養目標密切相關的、集中的臨床實踐教學!痹谶@些活動中,實習、見習人員參與診療過程是必不可少的。單純以保護患者隱私為由拒絕實習、見習話動,違背了醫學人才培養的必然需求。因此,在經過批準的臨床實習、見習機構進行實習和見習的人員參與診療活動,不應以其行為與診療活動無關為由一概予以拒絕。

二、患者個人信息保護

《民法典·人格權編》將自然人的個人信息從隱私中獨立出來,于第1034條第1款規定:“自然人的個人信息受法律保護!痹摋l同時對個人信息的范圍進行了界定,指出個人信息是以電子或者其他方式記錄的能夠單獨或者與其他信息結合識別特定自然人的各種信息,包括自然人的姓名、出生日期、身份證件號碼、生物識別信息、住址、電話號碼、電子郵箱地址、行蹤信息等。對于個人信息的保護,重點在于規范對個人信息的收集、使用、加工、傳輸、提供、公開等行為。

醫療機構及其醫務人員在醫療活動中,需要收集有關患者身體狀況和健康情況、病情發展和相關病史等個人信息。對這些信息的收集和處理,應當符合法律的規定!睹穹ǖ洹返1035條第1款規定:“處理個人信息的,應當遵循合法、正當、必要原則,不得過度處理,并符合下列條件:(一)征得該自然人或者其監護人同意,但是法律、行政法規另有規定的除外;(二)公開處理信息的規則;(三)明示處理信息的目的、方式和范圍;(四)不違反法律、行政法規的規定和雙方的約定!睂τ诨颊咝畔⒌奶幚,必須符合上述原則和條件。對于違反上述規定處理患者信息,或者所收集信息有錯誤的,患者根據《民法典》第1037條之規定,享有更正請求權和刪除請求權。

同時,根據《民法典》第1036條之規定,“為維護公共利益或者該自然人合法權益,合理實施的其他行為”亦阻卻違法。因此,醫療機構為醫學研究、傳染病防控、公共衛生服務等目的合法使用他人信息,不構成侵權責任。但是,除為公共利益等目的的必要情形外,為科學研究等目的使用患者個人信息時,應當采用匿名化處理,使他人無法識別和追蹤患者身份。

醫療機構作為患者個人信息的收集者、控制者,還應根據《民法典》第1038條的規定,采取技術措施和其他必要措施,確保其收集、存儲的個人信息安全,防止信息泄露、篡改、丟失,并在發生或者可能發生個人信息泄露、篡改、丟失時及時采取補救措施,依照規定告知被收集者并向有關主管部門報告,否則應當承擔侵權責任。

第一千二百二十七條  醫療機構及其醫務人員不得違反診療規范實施不必要的檢查。

釋義

本條是關于禁止違反診療規范實施不必要檢查的規定,延續了《侵權責任法》第63條的條文。

一、過度檢查禁止條文的意義與其局限性

本條所稱的過度診療行為,是相對于適當診療行為而言的概念,具體是指一種醫療機構及其醫務人員對患者疾病診療所實施的診療措施或手段明顯超過疾病診療實際需要,致使患者的醫療費用明顯超過疾病診療實際需求的醫療行為或醫療過程。我國的過度醫療是伴隨著我國醫療體制改革的進程產生和日益加劇的,其危害不僅體現在對患者造成的直接的人身財產損失,而且還造成了醫療資源極大浪費以及醫療行業信譽的嚴重受損。

過度醫療包括過度檢查、過度治療、過度用藥、過度保健等!肚謾嘭熑畏ā范䦟徃寮叭龑徃寰鞔_規定了“過度診療”作為特殊民事侵權行為的類型,并對違反此規定的行為規定了具體的法律后果。但《侵權責任法》第63條和本條均未規定“過度診療”的概念,僅將不必要檢查作為禁止的行為加以規制,并刪除了相關法律后果的條文,使該條款淪為倡導性條款,同時沒有相關法律效果的規定,也使得該法條成為不完整法條,不利于司法適用。

二、過度檢查的法律后果

雖然本條對于過度檢查的法律后果未作出規定,但不妨礙根據《民法典》第1221條和第1222條,對過度檢查行為是否符合當時的醫療水平,或者是否違反醫療規范的規定,或者違反病歷制作、保管、提供義務而認定醫療機構或者其醫務人員有過失。當患者在診療中受到生命權、健康權損害,而該損害與醫療過失之間有因果關系時,如因不必要的放射性檢查受到損害的,有權要求醫療機構賠償損失。當過度檢查沒有造成患者的人身損害時,如果造成患者醫療費用的不合理增加,患者也有權基于醫療服務合同提出費用返還請求。

第一千二百二十八條  醫療機構及其醫務人員的合法權益受法律保護。

干擾醫療秩序,妨礙醫務人員工作、生活,侵害醫務人員合法權益的,應當依法承擔法律責任。

釋義

本條是對于保護醫療機構及其醫務人員合法權益的規定,承繼自《侵權責任法》第64條。與原條文相較,本條增加了“侵害醫務人員合法權益”作為侵權行為方式。

正常的醫療秩序是保證社會公眾可以獲得安全、有效的醫療服務的前提,醫療機構和醫務人員的合法權益、執業安全必須獲得充分的保護。當前由于醫患關系整體上不夠融洽,醫患矛盾未能從根本上解決,“醫鬧”等干擾正常醫療秩序的不法行為仍然存在,乃至“殺醫”“傷醫”等嚴重侵害醫務人員人身安全和人身權益的違法犯罪行為仍時有發生。為此,本條延續了《侵權責任法》第64條,宣示性地規定了對于醫療機構及其醫務人員合法權益的保護。但是,本條無具體的構成要件和法律效果規范,不能獨立地產生請求權基礎。當出現侵害醫療機構及其醫務人員合法權益的侵權行為時,應當以《民法典·侵權責任編》中過錯責任等相關規范進行調整。